潔凈度等級:根據(jù)生產(chǎn)需求和產(chǎn)品質(zhì)量要求,中藥提取生產(chǎn)線凈化車間需要達到一定的潔凈度等級。一般來說,對于口服制劑和外用制劑的原料提取,凈化車間應達到30萬級潔凈環(huán)境;對于注射劑的原料提取,凈化車間應達到10萬級潔凈環(huán)境。 溫度和濕度控制:中藥提取生產(chǎn)線凈化車間需要控制室內(nèi)的溫度和濕度,以確保生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性和中藥成分的活性。一般來說,溫度應控制在18℃~28℃,濕度應控制在45%~65%。 壓差及換氣次數(shù):凈化車間內(nèi)部不同潔凈級別的區(qū)域之間,以及潔凈區(qū)與室外之間需要保持一定的壓差,以防止污染空氣的滲入。同時,為了保持室內(nèi)的空氣新鮮和潔凈度,每小時的換氣次數(shù)應不小于12次。 潔凈區(qū)設計:中藥提取生產(chǎn)線凈化車間的潔凈區(qū)設計應滿足GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的要求,包括合理的布局、清潔的地面、墻壁和天花板、適當?shù)恼彰骱屯L等。
中藥提取生產(chǎn)線凈化車間是為了提取中藥中的有效成分并凈化中藥成分而設置的特定生產(chǎn)環(huán)境。這個車間通過一系列工藝操作,如洗滌、篩選、浸泡等,去除中藥材在采摘、加工、貯藏等過程中受到的外界環(huán)境污染,如重金屬、農(nóng)藥殘留等,以確保中藥的純凈性和質(zhì)量。